• VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II

VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II

Esclusione sicura della tromboembolia venosa

VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II è un test automatico altamente sensibile per l’analisi del D-dimero. In combinazione con la valutazione della probabilità clinica pre-test, consente di escludere con sicurezza la presenza di trombosi venosa profonda (TVP) e di embolia polmonare (EP) nei gruppi di pazienti ambulatoriali a rischio basso e intermedio in soli 20 minuti.

  • Sensibilità e valore predittivo negativo (NPV) superiori al 99%
  • Primo test automatico ad aver ottenuto l’autorizzazione dalla FDA statunitense per l’esclusione sicura della TEV
  • Test per il D-dimero più utilizzato e citato attualmente disponibile

VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II è un test automatico per la determinazione immunoenzimatica dei prodotti di degradazione della fibrina nel plasma umano. Se combinato ai punteggi di probabilità pre-test, può essere utilizzato in modo sicuro per escludere la presenza di EP e TVP nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con sintomi comuni quali dolore toracico e dispnea1. Grazie a una sensibilità e a un valore predittivo negativo elevati, VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II consente un’esclusione sicura in fino al 50% dei pazienti, determinando così una riduzione significativa dei costi di diagnosi complessivi2.

Strategia di test

Secondo le linee guida internazionali*, l’esclusione conveniente e sicura della TEV prevede due fasi fondamentali:

  1. Valutazione clinica: uso dei punteggi di probabilità pre-test validati per classificare i pazienti come a rischio basso, intermedio o elevato di TEV
  2. Uso di un test del D-dimero ad alta sensibilità per consentire un’esclusione sicura della TEV in pazienti a rischio basso e intermedio.

 

 

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Algoritmo per l’esclusione sicura della TEV e dell’EP
Adattato da Bounameaux H and Perrier A. Hematol J 2003; 4: 97-103.

 

Vantaggi del test

1. Conforme alle nuove linee guida CLSI*:

  • Sensibilità e NPV** elevati, che consentono di escludere con sicurezza la presenza di TEV nei pazienti a rischio basso e intermedio, ovvero in circa il 50% della popolazione di pazienti ambulatoriali che si presentano con sintomi
  • Risultati: minore utilizzo della diagnostica per immagini, risparmio dei costi e tempi di esecuzione rapidi per i pazienti in emergenza

 

2. Risultati dei test rapidi, in 20 minuti, che rispondono ai tempi del pronto soccorso e di rapido triage dei pazienti

3. Snellimento del flusso di lavoro e controllo dei costi

  • Calibrazione una sola volta al mese
  • Nessuna fase di riscaldamento
  • Ricostituzione dei calibratori e dei controlli semplice da eseguire con acqua distillata

Ampiamente validato a livello clinico

  • Inserito in 7 studi di outcome prospettici / oltre 8.000 pazienti arruolati (EP sospetta)3
  • Follow-up di 3 mesi in 2.166 pazienti con probabilità pre-test bassa/intermedia e livelli di D-dimero nella norma3
  • Tasso di fallimento: 0,14% (NPV 99,9%)3
  • Attualmente utilizzato in diversi studi di outcome importanti (REVERSE5& ADJUST)

Gamma per la diagnostica di emergenza VIDAS®

VIDAS® D-DIMER Exclusion™ II è un componente fondamentale della gamma VIDAS per la diagnostica di emergenza che comprende inoltre marcatori di necrosi cardiaca, insufficienza cardiaca e gravi infezioni batteriche.

La soluzione VIDAS, che consente l’esecuzione di test su richiesta, 24 ore su 24, 7 giorni su 7 è particolarmente adatta a situazioni di emergenza e a un rapido triage dei pazienti.

* Consulta RISORSE

** Consulta il foglietto illustrativo per le performance analitiche e cliniche

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI:

  1. Huisman MV, Klok FA. J Thromb Haemost. 2013;11:412-22
  2. Righini M, et al. J Thromb Haemost 2007;5:1869-7
  3. Carrier M, et al. Thromb Haemost. 2009;101:886-92
  4. Ceriani E, et al. J Thromb Haemost. 2010;8:957-70
  5. Rodger MA, et al. CMAJ. 2008; 179: 417-26

 

Specifiche tecniche di VIDAS® D-Dimer Exclusion II
Codice 30455
Test / kit 60
Uso previsto Indicato per l’uso in combinazione con un modello di valutazione della probabilità clinica pre-test per escludere la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP) in pazienti ambulatoriali con sospetto di TVP o EP.
Prestazioni cliniche

Sensibilità: 99% (95,1-100) / NPV: 99% (95,8-100)

Tempo per il risultato 20 minuti
Risultati Quantitativi / Cut-off = 500 ng/mL (FEU*)
Tipo di campione Plasma
Volume del campione 200 µL
Calibrazione 1 livello (incluso) ogni 28 giorni

* FEU = unità fibrinogeno-equivalenti (500 ng FEU/mL = 250 ng D-dimero/mL)

 

Linee guida

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Quantitative D-dimer for the exclusion of venous thromboembolic disease; approved guideline. CLSI document H59-A. CLSI, Wayne, PA, USA, 2011.
 

Pubblicazioni correlate

Strumenti e risorse

  • Venous Thromboembolism Forum. Latest advances in the diagnosis and prognosis of venous thromboembolism. Report from the meeting of an expert group. Annecy, France, November 13, 2012.
  • D-Dimer Decisional Algorithm slide ruler
  • PTP scoring pad

Risorse scaricabili dal sito www.myvidas.com. Registrati subito!

Link utili

Scopri di più su sulla TVP: http://www.clotconnect.org/

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