• RAPIDEC® CARBA NP

RAPIDEC® CARBA NP

Test rapido e affidabile per il rilevamento dei batteri produttori di carbapenemasi

Un NUOVO test ad alto valore clinico per confermare la presenza di batteri produttori di carbapenemasi nelle colture su agar. Il test assicura risultati affidabili in meno di 2 ore, il che lo rende un modo semplice e rapido per controllare i produttori di carabapenemasi e soddisfare le sfide di diagnostica e screening, migliorando la gestione dei pazienti e il controllo delle infezioni ospedaliere.

  • Risultati in 30 minuti-2 ore
  • Soluzione economica “tutto in uno”
  • Specificità e sensibilità elevate

Il problema globale delle carbapenemasi

La crescente resistenza agli antibiotici è uno dei problemi più urgenti che la sanità si trova ad affrontare oggi. Gli antibiotici carbapenemici sono l’ultima risorsa farmacologica utilizzata per trattare le infezioni batteriche. Tuttavia, ceppi di batteri resistenti ai carbapenemi, in particolare Enterobacteriaceae, si stanno rapidamente diffondendo. Esistono due tipi di resistenza ai carbapenemi: se la resistenza è data da impermeabilità o pompe di efflusso, allora non è trasmissibile e non vi è necessità di isolare i pazienti; se invece è causata dalla produzione degli enzimi carbapenemasi, è trasmissibile ed è necessaria un’azione preventiva. L’infezione causata dai produttori di carbapenemasi è quindi molto difficile da trattare, ha un tasso di mortalità più elevato e può facilmente diffondersi tra le persone per contatto oppure attraverso cibo e acqua contaminati, determinando un più alto rischio di fenomeni epidemici di infezioni ospedaliere. Nel rapporto Antibiotic Resistance Threats 2013, il CDC classifica la resistenza ai carbapenemi nella categoria più grave – minaccia urgente – considerandola “una minaccia immediata per la sanità pubblica che richiede un’azione urgente e aggressiva”1.

Il rilevamento della resistenza ai carbapenemi, soprattutto se dovuta a batteri produttori di carbapenemasi trasmissibili, è fondamentale per orientare efficacemente la terapia antibiotica, implementare misure di isolamento adeguate ed eseguire uno screening. La maggior parte dei metodi disponibili per il rilevamento e la conferma ha un tempo per il risultato lungo e/o è complicata e costosa. In più, alcuni test sono carenti di sensibilità e specificità, rendendo i risultati meno affidabili.
 

RAPIDEC® CARBA NP: la nuova soluzione

Il nuovo test RAPIDEC® CARBA NP offre un alto valore clinico, in quanto si tratta di una soluzione “tutto in uno”, economicamente efficiente, che fornisce risultati in tempi rapidi, da 30 minuti a due ore. Il test RAPIDEC® CARBA NP si basa sul rilevamento diretto dell’idrolisi dei carbapenemi a opera dei batteri produttori di carbapenemasi. Pertanto, distingue esclusivamente la resistenza ai carbapenemi trasmissibile, evitando un inutile isolamento dei pazienti. Grazie alla specificità e alla sensibilità elevate (entrambe pari al 97,8%*), il test può contribuire a una migliore gestione dei pazienti e al controllo della diffusione delle infezioni ospedaliere. 

RAPIDEC® CARBA NP è sufficientemente rapido e affidabile da poter confermare la diagnosi e orientare il trattamento dei pazienti, e abbastanza economico da poter essere utilizzato per lo screening.

  • Adattabile a qualsiasi laboratorio
    • Facile da utilizzare
    • Economicamente efficiente
       
  • Tempo per il risultato rapido
     
  • Gestione del rischio di infezione:
    • Affidabile, specifico e sensibile
    • Rilevamento della resistenza trasmissibile

 

Guidare la lotta alle carbapenemasi
Rispetto agli altri metodi, RAPIDEC® CARBA NP è

 …facile da eseguire
 …facile da interpretare
 …rapido, accurato
 (rispetto ad altri metodi fenotipici)


 …più economico
 ...in grado di rilevare nuovi potenziali meccanismi di resistenza
 (rispetto alla PCR)

L’elemento di differenziazione di RAPIDEC® CARBA NP è il suo meccanismo d’azione. È stato sviluppato in collaborazione con gli esperti internazionali P. Nordmann e L. Poirel, sulla base del principio da questi descritto insieme al collega L. Dortet 2,3. Il test RAPIDEC® CARBA NP rileva l’idrolisi dei carbapenemi a opera dei batteri produttori di carbapenemasi: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii. L’idrolisi acidifica il terreno determinando una modifica del colore dell’indicatore del pH e suggerendo specificamente la presenza di una resistenza ai carbapenemi trasmissibile.

RAPIDEC® CARBA NP rileva (senza distinzione) tutti e 3 i tipi di carbapenemasi prodotte:

  • Classe A: il cui principale rappresentante è KPC
  • Classe B: metallo-β-lattamasi (MBL), NDM-1, VIM e IMP
  • Classe D: carbapenemasi OXA
     

Kit pronto all’uso

Il kit pronto all’uso RAPIDEC® CARBA NP contiene tutto il necessario per eseguire il test in pochi semplici passaggi.

  • Dopo la lisi batterica, che consente l’estrazione dell’enzima, si aggiunge il lisato a una soluzione di rilevamento contenente…

  • Dopo l’incubazione, la lettura viene effettuata confrontando visivamente il pozzetto di controllo, dopo 30 minuti e non oltre le 2 ore. 

RAPIDEC® CARBA NP offre la flessibilità di due diversi confezionamenti in kit pronti all’uso: uno per la gestione di situazioni sporadiche e uno per i casi di epidemia.

I kit contengono:

  • Gallerie per test
  • Fiale di API® Suspension Medium, 2 mL
  • Coprigalleria per l’incubazione
  • 1 confezione di bastoncini per la miscelazione
  • Supporto bicolore (bianco e nero)
  • 1 foglio illustrativo, scaricabile anche all’indirizzo www.biomerieux.com/techlib
  • 1 guida alla lettura, scaricabile all’indirizzo www.biomerieux.com/techlib
     

Protocolli semplici per screening e diagnosi

Clicca per ingrandire

 

 

1. Antibiotic Resistance Threats in the United States, CDC 2013

2. NORDMANN P., POIREL L., DORTET L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae.Emerging Infectious Diseases, www.cdc.gov/eid, 2012, vol. 18, n°9, 1503-1507.

3. DORTET L., POIREL L., NORDMANN P. Rapid identification of carbapenemase types using a biochemical test in Enterobacteriaceae and Pseudomonas. Antimicrobial. Agents Chemother., 2012, vol. 56, n°12, 6437-6440.

Codici dei kit RAPIDEC® CARBA NP

Kit per 10 test (cod. 415418)

  • 10 gallerie per test
  • 10 fiale di API® Suspension Medium, 2 mL
  • 10 coprigalleria per l’incubazione
  • 1 busta di bastoncini per la miscelazione
  • 1 supporto bicolore (bianco e nero)
  • 1 foglio illustrativo presente all’interno del kit o scaricabile all’indirizzo www.biomerieux.com/techlib
  • 1 guida alla lettura scaricabile all’indirizzo www.biomerieux.com/techlib

 

Kit per 25 test (cod. 417498)

  • 25 gallerie per test
  • 25 fiale di API® Suspension Medium, 2 mL
  • 25 coprigalleria per l’incubazione
  • 1 busta di bastoncini per la miscelazione
  • 1 supporto bicolore (bianco e nero)
  • 1 foglio illustrativo presente all’interno del kit o scaricabile all’indirizzo www.biomerieux.com/techlib
  • 1 guida alla lettura, scaricabile all’indirizzo www.biomerieux.com/techlib

Contatta il rappresentante bioMérieux locale per conoscere la disponibilità del prodotto

 

*Prestazioni

Le prestazioni del test RAPIDEC® CARBA NP sono state stabilite presso due siti europei utilizzando 275 ceppi provenienti da collezioni o isolati durante la pratica di routine.

Il test RAPIDEC® CARBA NP è stato eseguito su una coltura di batteri cresciuti in agar Mueller Hinton E per 18-24 ore.

È stata seguita la procedura standard per la preparazione del campione o quella specifica per ceppi ipermucoidi.

La lettura è avvenuta dopo 30 minuti e, se necessario, dopo 2 ore di incubazione a 33-38 °C.

La valutazione è stata condotta utilizzando ceppi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, tra cui:

  • 136 produttori di carbapenemasi, caratterizzati tramite PCR. La loro espressione è stata confermata dai risultati ottenuti dallo studio della sensibilità per meropenem ed ertapenem, secondo le raccomandazioni EUCAST (7): KPC (40); OXA-48 (27); NDM (29); VIM (17); IMP (7); OXA-23 (5); OXA-24 (4); GES-5 (2); OXA-58 (1), IMI (1); NDM+OXA-48 (2); OXA-23+OXA-51 (1).
     
  • 139 negativi alle carbapenemasi dopo caratterizzazione con PCR.

Tutti i test hanno dato esito interpretabile (tasso di non risposta = 0%). 

 

Risultati di sensibilità 

Sensibilità con intervallo di confidenza al 95%, numero totale di campioni positivi

Numero di campioni risultati positivi al test RAPIDEC® CARBA NP

Sensibilità

Intervallo di confidenza al 95%

136

133

97,8%

[93,7 ; 99,2]%

I 3 ceppi risultati non positivi al test RAPIDEC® CARBA NP sono i seguenti: Klebsiella pneumoniae, OXA-48; Acinetobacter baumannii, OXA-23; Acinetobacter baumannii, OXA-24. 

 

Risultati di specificità

Specificità con intervallo di confidenza al 95%, numero totale di campioni negativi

Numero di campioni risultati negativi al test RAPIDEC® CARBA NP

Specificità

Intervallo di confidenza al 95%

139

136

97,8%

[93,8 ; 99,3]%

I 3 ceppi risultati non negativi al test RAPIDEC® CARBA NP sono i seguenti: Enterobacter cloacae (AmpC + impermeabilità); Pseudomonas aeruginosa (perdita di porine + efflusso); Klebsiella oxytoca (ceftazidimasi + impermeabilità). 

 

Limiti del metodo

  • Alcuni ceppi di Acinetobacter baumannii produttori di carbapenemesi di tipo OXA potrebbero non essere rilevati al test RAPIDEC® CARBA NP.
  • I risultati positivi si ottengono spesso dopo soli 30-40 minuti di incubazione. Superato questo lasso di tempo, vi è il rischio che il risultato diventi negativo. È quindi essenziale eseguire la prima lettura dopo 30 minuti di incubazione.

Pioneering diagnostics