bioMérieux Industry fornisce un’ampia gamma di soluzioni per i controlli microbiologici, completamente dedicata alle industrie farmaceutiche, cosmetiche e di biotecnologie. Dal controllo microbico dell’aria e delle superfici, all’identificazione automatizzata, bioMérieux offre una serie completa di soluzioni integrate per fornire risultati microbiologici efficienti e ripetibili.
La gamma bioMérieux per l’industria farmaceutica include:
- Controlli ambientali con i terreni di coltura irradiati pronti all’uso e i campionatori d’aria air IDEAL® 3P™
- Identificazione di microrganismi utilizzando la gamma manuale API® o la tecnologia automatizzata VITEK® 2.
- Test di sterilità e in-process con l’utilizzo di brodi di coltura conformi alla Farmacopea o utilizzando il Sistema di Rilevazione Microbica BacT/ALERT® 3D.
Le soluzioni bioMérieux sono state sviluppate, validate e prodotte in vari siti nel mondo, tutti certificati ISO 9001 (v2000), seguendo le nostre procedure Corporate di Controllo dei Progetti. Tutte le strutture produttive sono in compliance con le Good Manufacturing Practices dell’FDA , cGMP 21 CFR Part 820. I dossier di sviluppo e validazione sono raccolti nel nostro Archivio Storico dei Progetti, sempre accessibile previa richiesta, nel corso degli AUDIT.
Ogni nuovo prodotto è validato osservando i rigidi criteri di performance attesi dai nostri clienti e previsti dai vari organismi di regolamentazione quali :
- FDA,
- Farmacopea europea, statunitense e giapponese
- Standard ISO.